De nouveaux règlements proposés pour off-label utilisations des médicaments, des dispositifs

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L'utilisation hors AMM de médicaments et de dispositifs médicaux - en utilisant des remèdes approuvés de façon non approuvés - a longtemps été une partie de la médecine. La pratique fournit des prestations de santé publique, mais présente aussi des risques.

Pour la plupart, la Food and Drug Administration des États-Unis permet aux médecins de prescrire des médicaments et des dispositifs hors-label de la même manière qu'ils sont prescrits pour leurs utilisations approuvées. La FDA ne pouvait pas exiger l'approbation pour chaque usage off-label parce que le fardeau pour approbation serait si élevé que quelques utilisations hors AMM seraient approuvés, ce qui priverait les patients de traitements efficaces pour laquelle les médicaments ne étaient pas destinés à l'origine.

En conséquence, les fournisseurs de soins de santé ont dû prendre leurs propres décisions sur l'utilisation de médicaments hors AMM, souvent face à des preuves incertaines.

Pour répondre à cette question, des chercheurs de l'école de David Geffen de médecine de UCLA ont proposé un système combinant Règlement sur les rapports d'essai et de mise en application, et en permettant des périodes intermédiaires de off-label médicaments d'ordonnance. Leurs recommandations, publiées dans la Duke Law Journal, donnerait aux patients plus d'options de traitement tout en fournissant aux régulateurs preuve de l'innocuité et l'efficacité des médicaments.

Beaucoup prescription hors AMM de médicaments et de dispositifs médicaux est bénéfique, mais sans étude rigoureuse, il est difficile de savoir ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas, a déclaré le Dr Ryan Abbott, visiter professeur adjoint de médecine à la division de l'UCLA de la médecine interne générale et de la santé recherche sur les services.

«Même si un médicament ou d'un dispositif a été approuvé pour une indication, les médecins peuvent les prescrivent pour d'autres usages ainsi - ça fait partie de la pratique médicale depuis longtemps", a déclaré Abbott, médecin et avocat qui a co-écrit le papier avec Ian Ayres de la Yale Law School. «Nos propositions sont importantes, car il ya une tension entre l'accès à des médicaments et des dispositifs qui pourraient bénéficier les patients de manière non testés et la nécessité d'empêcher les usages nocifs."

La proposition des auteurs comprend trois éléments:

• Amélioration des rapports d'off-label utiliser grâce à la divulgation des codes de diagnostic dans les rapports à la FDA, en détaillant les données que les compagnies pharmaceutiques obtiennent sur les habitudes de prescription des médecins, et dans les rapports à la FDA et les demandes de remboursement de Medicare / Medicaid. Cette information, qui serait omettre les détails qui pourraient identifier les patients individuels, pourrait alors être partagée avec les universitaires et les entreprises pharmaceutiques pour utilisation dans la recherche. • Expansion des exigences relatives aux essais post-marché pour l'utilisation hors AMM de médicaments et de dispositifs médicaux. • Un système d'étiquetage pour les médicaments à plusieurs niveaux comprenant des "boîte rouge" avertissements qui interdisent certains usages off-label; le consentement éclairé des patients recevant des prescriptions pour l'utilisation hors AMM de certains médicaments qui portent des mises en garde de «boîte noire», qui identifient les médicaments qui présentent un risque important d'effets indésirables graves ou potentiellement mortelles; et la création d'une nouvelle "zone grise" avertissement qui bloque Medicare Part D et Medicaid remboursements par les Centers for Medicare et Medicaid Services.

"Le règlement des rapports, les tests et l'exécution améliorée serait travailler ensemble pour produire une gamme plus couches de réponses réglementaires,» écrivent les auteurs. "La FDA, armé d'une meilleure information sur l'étendue de l'utilisation hors AMM et les effets indésirables, serait dans une meilleure position pour exiger des tests post-marché et de décourager off-label utiliser de nouveaux types d'avertissements si les fabricants ne fournissent pas suffisamment , la preuve en temps opportun de la sécurité et l'efficacité dans cette extrapolation particulier ».

Le rapport peut être consulté à l'adresse: http://scholarship.law.duke.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=3785&context=dlj